Trước những diễn biến phức tạp của tình hình dịch bệnh Covid-19, nhu cầu sử dụng khẩu trang y tế cả trong và ngoài nước đang tăng cao. Vì vậy, các doanh nghiệp ráo riết sản xuất khẩu trang y tế nhằm đáp ứng nhu cầu của người tiêu dùng. Tuy nhiên, không phải doanh nghiệp nào cũng đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn, chất lượng và các điều kiện pháp lý để sản xuất, kinh doanh khẩu trang y tế.

Vậy muốn sản xuất, kinh doanh khẩu trang y tế, doanh nghiệp cần phải làm nhưng thủ tục pháp lý gì? Trong thời gian gần đây, Văn phòng luật sư Hùng Phúc đã cung cấp dịch vụ tư vấn và đại diện theo ủy quyền thực hiện thủ tục pháp lý cho nhiều đơn vị sản xuất, kinh doanh khẩu trang y tế. Trong phạm vi bài viết này, chúng tôi xin chia sẻ các thủ tục pháp lý cần thiết mà doanh nghiệp cần phải đáp ứng như sau:

Thứ nhất: Xin chứng nhận ISO 13485 đối với Khẩu trang y tế

Tiêu chuẩn ISO đã được chấp thuận và sử dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất trang thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu mà các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng hiện nay. Phiên bản hiện tại của ISO 13485 là ISO 13485:2016.

Theo Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP: “1. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Thứ hai: Công bố đủ điều kiện sản xuất

Điều kiện sản xuất: Theo quy định tại Điều 12, 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế phải đáp ứng các điều kiện:

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
Điều kiện về quản lý chất lượng: Đại tiêu chuẩn ISO13485:2016

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế bao gồm:

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

Lưu ý đối với hồ sơ công bố đủ tiêu chuẩn sản xuất:

Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang b a và danh mục tài liệu;
Các tài liệu không phải bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Trình tự, thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế như sau:

Bước 1: Doanh nghiệp nộp 01 bộ hồ sơ nêu trên tới Sở Y tế nơi doanh nghiệp có trụ sở chính;
Bước 2: Xử lý hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế:

Khi nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đầy đủ, hợp lệ từ phía các cơ sở thực hiện việc công bố thì Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo mẫu số 02 Phụ lục IV Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố thì Sở Y tế phụ trách sẽ có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin của cơ sở thực hiện việc công bố gồm:

– Tên cơ sở sản xuất

+ Tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

+ Các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất

+ Thông tin liên hệ: Địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất

+ Hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế

Thứ ba: Phân loại khẩu trang y tế

Theo quy định tại Điều 4 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, khẩu trang y tế là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp nên thuộc nhóm trang thiết bị loại A. Để thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần cung cấp các giấy tờ sau:

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu;
Catalogue của sản phẩn;
Bản mô tả tiếng Việt về tính năng của sản phẩm theo mẫu;
Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh của công ty;
Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế;
Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế (áp dụng từ ngày 01/01/2022);

Thứ tư: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang y tế:

Khẩu trang y tế chỉ được phép lưu hành trên thị trường khi đã được công bố tiêu chuẩn áp dụng theo các quy định sau:

Theo quy định tại điều 22 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang y tế loại A là:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Bản phân loại trang thiết bị y tế
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng:

Bước 1: Doanh nghiệp nộp 01 bộ hồ sơ nêu trên tới Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng;
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Trên đây là chi tiết toàn bộ các thủ tục mà doanh nghiệp phải thực hiện khi sản xuất, kinh doanh khẩu trang y tế. Văn phòng luật sư Hùng Phúc là đơn vị uy tín, cung cấp các dịch vụ tư vấn pháp luật và đại diện theo ủy quyền để thực hiện các thủ tục trên. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến dịch vụ này, hãy liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ.

Xem thêm: