Dịch vụ tư vấn, cấp chứng nhận ISO 13485

Việc sản xuất các trang thiết bị y tế đang là một nhu cầu thiết yếu. Nhưng để đảm bảo sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi ra thị trường mà lại đúng với quy định pháp luật hiện hành thì việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 tại các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất về dụng cụ y tế là điều không thể thiếu.

Chứng nhận ISO 13485 là gì?

Chứng nhận ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lí áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001. Việc cải tiến liên tục trên cơ sở lấy tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng đã dần đáp ứng đầy đủ các yêu của pháp luật và của khách hàng.

ISO 13485 là một tập hợp các yêu cầu được xác định bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế nhằm duy trì hiệu quả các quy trình, quản lý rủi ro, cụ thể đó là thiết kế, sản xuất; và phân phối các dụng cụ y tế một cách an toàn.

Đối tượng áp dụng chứng chỉ ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 áp dụng cho mọi tổ chức, doanh nghiệp, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô…bao gồm: Các công ty, doanh nghiệp, nhà máy, nhà phân phối thực hiện việc sản xuất kinh doanh các thiết bị y tế và dịch vụ y tế nói chung. VD: Kim tiêm, găng tay y tế, dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây chuyền dịch, dây cho ăn…

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.

Chứng nhận ISO 13485:2016 theo quy định của pháp luật

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lí trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định tại Điều 68: Điều khoản chuyển tiếp

“1.Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020”

Do vậy việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485

Nhờ việc áp dụng các yêu cầu bắt buộc của tiêu chuẩn ISO 13485 về quản lí trang thiết bị y tế giúp cho doanh nghiệp cung cấp ra thị trường các sản phẩm an toàn cho người sử dụng, tạo lòng tin với khách hàng.

Đồng thời việc áp dụng theo chuẩn ISO 13485 tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, tăng khả năng thâm nhập thị trường quốc tế.

Nâng cao năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường với sản phẩm đạt chuẩn.

Giúp kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.

Việc áp dụng ISO 13485 chứng minh doanh nghiệp sản xuất các thiết bị y tế an toàn cho con người, đáp ứng được yêu cầu về tính an toàn, đảm bảo cho khách hàng cũng như quy định của pháp luật hiện hành.

Quy trình triển khai thực hiện ISO 13485 như thế nào?

Trình tự triển khai thực hiện ISO 13485 bao gồm 10 bước chính:

Bước 1: Tư vấn hướng dẫn tổ chức lập ban triển khai dự án. Bao gồm (thành viên ban triển khai, các thành viên bộ phận, phòng ban…)

Bước 2: Tư vấn tiến hành đào tạo cho ban triển khai dự án. Bao gồm (Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn, đào tạo yêu cầu tiêu chuẩn và hướng dẫn triển khai yêu cầu theo tiêu chuẩn ISO 13485

Bước 3: Tư vấn trực tiếp đến các bộ phận được phân công: Hướng dẫn soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn

Bước 4: Tư vấn đến hướng dẫn bộ phận phụ trách chuyên môn ban hành tài liệu và hướng dẫn các bộ phận có liên quan áp dụng các tài liệu đã ban hành

Bước 5: Tiếp tục tư vấn hướng dẫn các thành viên ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống. Sau đó, các thành viên ban triển khai dự án sẽ là các đánh giá viên nội bộ giúp tổ chức duy trì hệ thống

Bước 6: Đoàn chuyên gia xuống đánh giá trực tiếp tổ chức, doanh nghiệp. Các đánh giá viên nội bộ của tổ chức, doanh nghiệp theo tập sự để học hỏi kĩ thuật và kinh nghiệm thực tế

Bước 7: Tư vấn trực tiếp người được phân công: Hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn.

Bước 8: Chuyên gia đánh giá bên tư vấn đến quan sát và hỗ trợ. Các đánh giá viên học và tập sự sẽ thực hiện đánh giá chính thức.

Bước 9: Tư vấn hướng dẫn tổ chức lập hồ sơ thực hiện đăng kí với tổ chức chứng nhận. Tư vấn quản lí dự án sẽ tham gia hỗ trợ tổ chức khi Tổ chức đến đánh giá.

Bước 10: Bộ phận thông tin khách hàng sẽ lưu lại thông tin, trước kì hạn đánh giá bên tổ chức chứng nhận sẽ đến kiểm tra và đánh giá giám định hàng năm

Thời gian cấp chứng nhận ISO 13485:2016 là bao lâu?

Thời gian cấp chứng chỉ ISO 13485 là 15-20 ngày làm việc.

Tùy thuộc vào từng khách hàng, từng doanh nghiệp, tổ chức chúng tôi có thể thực hiện linh động theo nhu cầu của khách hàng.

Chi phí cấp chứng nhận ISO 13485:2016

Tổng chi phí cấp chứng nhận ISO 13485: 2016  là 30.000.000Đ

Tổng phí chi cho tổ chức chứng nhận: 20.000.000Đ

Dịch vụ tư vấn đào tạo cấp chứng nhận ISO 13485:2016

Khách hàng sẽ được Luật Hùng Phúc hỗ trợ các thủ tục đăng ký cho đến khi hoàn tất hoạt động đánh giá chứng nhận cấp chứng chỉ ISO 13485: 2016 theo đúng thủ tục, quy định pháp luật. Hãy liên hệ với chúng tôi theo số hotline 0979.80.1111

Mọi thắc mắc cần giải đáp, Quý khách vui lòng liên hệ Hotline: 0979 80 1111 để được tư vấn chi tiết!